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    _復星醫藥子公司16.5萬不合格藥品流出,藥監局責令停售!

    時間:2019-10-30 00:40:06來源:銀杏學習網 本文已影響 銀杏學習網手機站

    原標題:復星醫藥子公司16.5萬不合格藥品流出,藥監局責令停售!

    作者:小米

    來源:健識局(jianshiju01)

    全文1514字,閱讀需要3分鐘

    10月28日,復星醫藥發布公告稱,旗下子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的 1 批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格:2.25g)不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

    此前,國家藥監局于10月23日公布83批次藥品不符合規定的通告,其中就包括了蘇州二葉制藥有限公司的問題產品。

    復星醫藥的公告指出,該批次產品共計16.5萬支已全部銷售,實現銷售收入人民幣176萬元。蘇二葉獲抽檢結果后,已及時通知經銷企業、使用單位停止該批次產品的銷售和使用,并及時啟動了問題批次產品的召回程序。

    截止本公告日,市場留存的該批次產品共計5.2萬支已被召回,同時根據對該批次產品已使用的監測,未收到相關不良反應。

    資料顯示,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素。北京某三甲醫院副主任藥師向健識局表示,該藥物即使出現含量不合格的現象,最壞的可能是沒有治療效果,也不會出現臨床安全問題,因此廣大的消費者基本可以放心。

    隨著國家一致性評價不斷推進,藥品審評標準穩步提升,這對于企業而言,在藥品質量上會更加嚴格,只有全面提高藥品質量的生產工藝,才能從源頭控制藥品質量安全。

    因設備故障導致問題藥品

    監管部門已責令停售

    蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售,而復星醫藥子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。

    根據復星醫藥的《公告》顯示,蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查,確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障,致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低,并未影響其他批次。

    目前來看,該問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響。復星醫藥公司表示,問題批次產品所涉品種“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格:2.25g)”的銷售收入占本集團整體營業收入比重較小,對本集團的正常生產經營未造成實質性影響。

    事實上,除復星醫藥之外,此次必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、江西廣炅中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司等68家企業生產的83批次藥品不符合規定。

    國家藥監局要求,對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

    同時,相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內,完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。

    飛檢已步入常態化

    引導行業優勝略汰

    事實上,藥品質量檢測已成為監管部門最為關注的焦點之一。

    2016年9月,《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來,飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯。隨后,原國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》,讓醫藥行業大檢查風暴席卷全國。

    近年來,全國食藥監系統逐年加大飛行檢查力度。據《2017年度藥品檢查報告》顯示,CFDA組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項,相較于2016年,增長率高達74%。

    盡管藥品飛行檢查的增長率僅為46%,但是其中對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。其中,共有21家藥品生產檢查不通過,占比約54%。

    不可否認的是,部分藥企業現如今仍存在僥幸心理,負責人法律意識淡薄、個人誠信缺失,CFDA希望通過飛行檢查常態化,引導行業優勝劣汰、轉型升級。

    業內普遍認為,隨著國家藥品質量監管的提高,這無疑將促使監管部門步入飛行檢查的日常監管模式?!翱梢灶A見,飛行檢查將成為醫藥行業常規化的監管措施,藥企深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕?!?/p>

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